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  • 미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지

    미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지
    Jun 8 2025
    이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해 FDA 승인 절차의 모든 것을 다룹니다. 기기 등급 분류(1등급, 2등급, 3등급)부터 주요 승인 경로인 510(k), PMA, De Novo, HDE의 차이점, 각 절차의 단계와 소요 시간, 그리고 성공적인 승인을 위한 핵심 고려 사항까지 상세히 설명합니다. 주요 질문: • FDA 의료기기 등급은 어떻게 나뉘며, 우리 제품은 어디에 해당할까요? • 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 새로운 유형의 의료기기를 위한 De Novo 절차는 어떻게 진행되나요? • FDA 승인까지 일반적으로 얼마나 시간이 소요되나요? • FDA 사전 제출(Pre-Submission) 미팅은 왜 중요한가요? • 시판 후 조사(Post-Market Surveillance)는 무엇을 의미하나요? • FDA 승인 절차에서 가장 흔한 어려움은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. Pure Global 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오.
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  • 2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략

    2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략
    Jun 7 2025
    본 에피소드에서는 의료기기 규제 준수의 핵심 사항, 특히 2026년 2월 발효 예정인 FDA의 QMSR 최종 규칙과 같은 주요 업데이트를 심층적으로 다룹니다. 제조업체가 글로벌 시장의 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하고 환자 안전을 보장하며 시장 성공을 달성하기 위한 전략을 논의합니다. 주요 질문: • 의료기기 규제 준수의 기본 원칙은 무엇인가? • 2026년 2월에 발효되는 FDA QMSR 최종 규칙의 주요 내용은 무엇이며, 이는 제조업체에 어떤 의미를 갖는가? • ISO 13485:2016이 의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 왜 중요한가? • 유럽(MDR), 일본(PMDA) 등 주요 글로벌 시장의 의료기기 규제 프레임워크는 어떻게 다른가? • 효과적인 위험 관리(ISO 14971) 및 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 전략은 무엇인가? • 의료기기 제조업체가 직면하는 주요 규제 준수 과제는 무엇인가? • 규제 인텔리전스와 기술(eQMS)을 활용하여 규제 준수를 강화할 수 있는 방법은 무엇인가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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  • 미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석

    미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석
    Jun 6 2025
    이번 에피소드에서는 신체에 착용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하고 분석하는 웨어러블 의료기기의 세계를 탐구합니다. 피트니스 트래커부터 스마트 링, 의료용 패치에 이르기까지 다양한 유형과 핵심 기능, 환자와 의료 시스템에 제공하는 이점, 그리고 데이터 정확성, 개인 정보 보호와 같은 과제와 미래 전망까지 심도 있게 논의합니다. 주요 질문: • 웨어러블 의료기기는 단순한 건강 추적기를 넘어 어떻게 발전하고 있을까요? • 스마트워치, CGM, 스마트 링 외에 어떤 혁신적인 웨어러블 기기들이 있나요? • 웨어러블 기기가 질병의 조기 발견과 예방에 구체적으로 어떻게 기여할 수 있을까요? • 수집된 건강 데이터의 정확성과 개인 정보는 어떻게 보호될 수 있을까요? • 인공지능(AI)과 웨어러블 기술의 결합이 가져올 미래 의료의 모습은 어떠할까요? • 웨어러블 기기가 만성 질환 관리를 어떻게 변화시키고 있나요? • 의료 시스템에 웨어러블 기기를 통합하는 데 있어 주요 장애물은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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  • 미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)

    미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)
    Jun 5 2025
    이번 에피소드에서는 2024년부터 2025년까지 환자 치료, 진단 및 자가 관리를 혁신하고 있는 최신 의료기기 기술들을 살펴봅니다. 비침습적 웨어러블 모니터링 장치부터 AI (인공지능) 기반 디지털 건강 기술에 이르기까지, 개인 맞춤형, 원격 모니터링, 진단 정확도 향상에 중점을 둔 혁신들을 다룹니다. 주요 질문: • 2024-2025년 의료기기 분야의 가장 주목할 만한 발전은 무엇일까요? • 새로운 웨어러블 기기는 만성 질환 관리를 어떻게 변화시키고 있나요? • 가정 및 병원 치료를 위한 혁신적인 장치에는 어떤 것들이 있나요? • 수술 및 진단 도구 분야에서 주목할 만한 최신 기술은 무엇인가요? • 심혈관 및 정형외과 치료 분야의 혁신은 환자에게 어떤 이점을 제공하나요? • AI (인공지능)는 의료기기 기술, 특히 청각 보조 기기나 자가 진단 분야에서 어떤 역할을 하고 있나요? • 최신 의료기기들은 어떻게 환자의 삶의 질을 향상시키고 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 (MedTech) 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. 당사가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    4 mins
  • 미국 의료기기 시장 성공의 열쇠: 보험 완전 정복

    미국 의료기기 시장 성공의 열쇠: 보험 완전 정복
    Jun 4 2025
    본 에피소드에서는 미국 의료기기 회사들이 반드시 알아야 할 두 가지 주요 보험 측면, 즉 제조물 책임 보험 (Product Liability Insurance)을 통한 위험 관리와 건강 보험 상환 (reimbursement) 시스템을 통한 시장 접근 전략을 심층적으로 분석합니다. FDA 승인부터 코딩, 보험사별 적용 결정 과정, 그리고 환자 부담 비용까지, 성공적인 미국 시장 진출을 위한 필수 보험 정보를 제공합니다. 주요 질문: • 미국 의료기기 회사가 반드시 고려해야 할 보험의 종류는 무엇인가요? • 제조물 책임 보험 (Product Liability Insurance)은 구체적으로 어떤 위험으로부터 회사를 보호해주나요? • 의료기기에 대한 건강 보험 상환 (reimbursement) 절차는 어떻게 진행되나요? • FDA 승인이 의료기기 보험 적용에 미치는 영향은 무엇인가요? • HCPCS, CPT와 같은 의료기기 코딩 시스템은 왜 중요한가요? • 메디케어 (Medicare)와 메디케이드 (Medicaid)는 의료기기 비용을 어떻게 보장하나요? • 상업 보험사가 새로운 의료기기를 더 빨리 보장 목록에 포함시키는 경우가 있나요? • 미국 시장에서 의료기기의 상업적 성공을 위해 보험과 관련하여 무엇을 준비해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보세요.
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    5 mins
  • 의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)

    의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)
    Jun 3 2025
    이 에피소드에서는 의료기기의 HIPAA (건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 규정 준수가 무엇을 의미하는지, PHI (보호 대상 건강 정보) 보호를 위한 주요 요건은 무엇인지 심층적으로 논의합니다. 적용 대상부터 데이터 공유, 사이버 보안 문제까지 HIPAA 규격 준수의 복잡성을 명확히 설명합니다. 주요 질문: • 의료기기 제조업체는 언제 HIPAA 규정을 준수해야 하나요? (When do medical device manufacturers need to comply with HIPAA regulations?) • HIPAA는 의료기기 내 PHI 및 ePHI를 보호하기 위해 어떤 안전장치를 요구하나요? (What safeguards does HIPAA require to protect PHI and ePHI in medical devices?) • 환자는 의료기기에 저장된 자신의 건강 정보에 대해 어떤 권리를 갖나요? (What rights do patients have regarding their health information stored on medical devices?) • 의료기기에서 PHI를 공유하고 공개하기 위한 HIPAA 규정은 무엇인가요? (What are the HIPAA rules for sharing and disclosing PHI from medical devices?) • 의료기기의 사이버 보안은 HIPAA 규정 준수와 어떤 관련이 있나요? (How is cybersecurity for medical devices related to HIPAA compliance?) • 모든 의료기기가 HIPAA의 적용을 받나요? (Are all medical devices subject to HIPAA?) • HIPAA 규정 준수는 일회성 인증인가요, 아니면 지속적인 과정인가요? (Is HIPAA compliance a one-time certification or an ongoing process?) 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오. 당사가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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    4 mins
  • 의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복

    의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복
    Jun 2 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체에게 필수적인 ISO 13485 인증의 의미, 중요성, 주요 요구사항 및 혜택에 대해 심층적으로 탐구합니다. 이 국제 표준이 어떻게 귀사의 제품 안전성, 규제 준수 및 글로벌 시장 접근성을 향상시킬 수 있는지 알아보십시오. 주요 질문: • ISO 13485 인증이란 정확히 무엇을 의미하나요? • 저희 회사가 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)을 ISO 13485에 맞춰야 하는 이유는 무엇인가요? • ISO 13485 인증을 획득하고 유지하는 과정은 어떻게 되나요? • 이 인증이 의료기기의 시장 출시와 국제 무역에 어떤 영향을 미치나요? • ISO 13485를 통해 달성할 수 있는 실질적인 비즈니스 이점들은 무엇인가요? • 어떤 유형의 조직이 ISO 13485 인증을 고려해야 하나요? • ISO 13485는 위험 관리 및 제품 추적성과 같은 핵심 요소를 어떻게 다루나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오.
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  • 해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법

    해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법
    May 30 2025
    이번 에피소드에서는 글로벌 시장으로 의료기기를 확장하려는 기업이 현지 수입업체 및 유통업체를 찾는 데 도움이 되는 다양한 디지털 도구, 산업 행사 및 전문 네트워크 활용법을 포함한 구조화된 접근 방식을 살펴봅니다. 성공적인 파트너십 구축을 위한 핵심 전략과 실사 과정을 자세히 알아보세요. • 귀사의 의료기기에 적합한 해외 유통 파트너를 어떻게 찾을 수 있을까요? • 효과적인 온라인 플랫폼을 활용해 의료기기 수입업체를 발굴하는 방법은 무엇인가요? • 국제 의료기기 박람회 참가가 파트너십 구축에 얼마나 중요한가요? • 잠재적 유통 파트너의 신뢰성과 역량을 어떻게 평가해야 할까요? • 경쟁사 분석을 통해 어떤 유통 채널 정보를 얻을 수 있나요? • 현지 시장의 규제 요건이 파트너 선정에 미치는 영향은 무엇인가요? • 소셜 미디어가 해외 의료기기 시장 개척에 어떻게 활용될 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업이 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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