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  • Navegando CMEF 2025: Su Puerta de Entrada al Mercado Médico de Asia-Pacífico

    Navegando CMEF 2025: Su Puerta de Entrada al Mercado Médico de Asia-Pacífico
    Jul 8 2025
    En este episodio, ofrecemos un análisis profundo de la próxima Exposición Internacional de Equipos Médicos de China (CMEF) en Shanghái, del 8 al 11 de abril de 2025. Exploramos por qué este evento es crucial, su enorme escala con casi 5,000 expositores, y sus características únicas, como el enfoque en la innovación local y la nueva Zona de Exposición de Tecnología de Fabricación Médica. Descubra las oportunidades que ofrece la feria más grande de Asia-Pacífico para entender el mercado, encontrar socios y observar las tendencias que están definiendo el futuro del sector MedTech. • ¿Por qué es CMEF 2025 un evento imperdible para la industria de dispositivos médicos? • ¿Qué innovaciones chinas, como los robots quirúrgicos y las resonancias magnéticas avanzadas, destacarán en la próxima edición? • ¿Cómo puede beneficiar a su empresa el nuevo pabellón de tecnología de fabricación médica? • ¿Cuáles son las fechas clave y la magnitud del mayor evento MedTech de Asia-Pacífico? • ¿Qué oportunidades ofrece CMEF para la expansión en mercados emergentes? • ¿Cómo se está integrando toda la cadena de suministro de la industria en un solo lugar? • ¿Es CMEF el lugar adecuado para encontrar socios estratégicos o proveedores en China? • ¿Qué tendencias define este evento para el mercado global? ¿Listo para convertir estas perspectivas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Regulación en el Sudeste Asiático: ¿Reemplaza el MDSAP a la ISO 13485?

    Regulación en el Sudeste Asiático: ¿Reemplaza el MDSAP a la ISO 13485?
    Jul 7 2025
    Este episodio analiza los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos en los mercados clave del Sudeste Asiático, como Singapur, Malasia, Tailandia, Filipinas, Indonesia y Vietnam. Comparamos la aceptación de los informes de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) frente a la certificación tradicional ISO 13485, aclarando qué países ofrecen una vía simplificada para los fabricantes certificados por el MDSAP y por qué la norma ISO 13485 sigue siendo fundamental en toda la región. • ¿Es obligatoria la certificación ISO 13485 en los principales mercados del Sudeste Asiático? • ¿Cuál es la diferencia clave entre el programa de auditoría MDSAP y la norma ISO 13485? • ¿Qué país de la ASEAN acepta oficialmente los informes MDSAP como prueba del SGC? • Para mercados como Malasia o Tailandia, ¿es suficiente un certificado MDSAP? • ¿Por qué un certificado ISO 13485 sigue siendo esencial para una estrategia de expansión en el Sudeste Asiático? • ¿Cómo influyen las regulaciones de Vietnam e Indonesia en la elección entre MDSAP e ISO 13485? • ¿Qué estrategia de SGC (QMS en inglés) es la más segura para acceder a múltiples mercados de la región? • ¿Puede el MDSAP realmente reemplazar a la ISO 13485 al registrar dispositivos en Filipinas? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada en el mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener un soporte personalizado.
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  • MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología Médica Más Grande del Mundo

    MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología Médica Más Grande del Mundo
    Jul 6 2025
    En este episodio, ofrecemos una guía completa de MEDICA, la feria de tecnología médica más importante del mundo, que tendrá lugar en Düsseldorf del 11 al 14 de noviembre de 2024. Analizamos los sectores clave que se presentarán, desde el diagnóstico y la TI en salud hasta la fisioterapia, y exploramos las tendencias dominantes como la inteligencia artificial y la robótica. Además, explicamos la importancia de COMPAMED, la feria simultánea para proveedores, que es fundamental para la cadena de suministro de la industria. • ¿Qué es MEDICA y por qué se considera la feria médica más importante a nivel mundial? • ¿Cuándo y dónde se llevará a cabo MEDICA en 2024? • ¿Cuáles son los principales sectores de tecnología médica que se exhibirán este año? • ¿Qué tendencias clave como la IA, la robótica y la telemedicina dominarán las discusiones? • ¿Qué es la feria COMPAMED y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo puede su empresa aprovechar MEDICA para expandirse en el mercado europeo? • ¿Qué oportunidades de networking y desarrollo de negocios ofrece este evento masivo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 mins
  • Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más Influyentes del Mundo

    Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más Influyentes del Mundo
    Jul 5 2025
    En este episodio, analizamos las tres ferias de dispositivos médicos más grandes del mundo: MEDICA en Alemania, CMEF en China y Arab Health en Dubái. Descubra qué hace que cada evento sea único, su escala masiva y por qué son cruciales para cualquier empresa de MedTech que busque una estrategia de expansión global. • ¿Cuáles son las ferias comerciales de tecnología médica que no puede permitirse ignorar? • ¿Dónde se celebra la feria de dispositivos médicos más grande de Europa y qué la hace única? • ¿Cómo puede acceder al vasto mercado médico de la región de Asia y el Pacífico a través de un solo evento? • ¿Qué evento es la puerta de entrada a la creciente industria de la salud en el Medio Oriente y África del Norte? • ¿Cuáles son las fechas clave y las especialidades de MEDICA, CMEF y Arab Health para 2024 y 2025? • ¿Por qué asistir a estas exposiciones es crucial para la estrategia de expansión global de su empresa? • ¿Qué diferencias clave existen entre las ferias de Düsseldorf, China y Dubái? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos de Malasia

    Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos de Malasia
    Jul 4 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel indispensable del Representante Autorizado (AR), el sistema de clasificación de riesgos y el proceso de solicitud a través del portal MeDC@St, incluyendo la función de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB). • ¿Cuál es el primer paso obligatorio para un fabricante extranjero que desea ingresar al mercado de Malasia? • ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de un dispositivo (Clase A, B, C o D) la vía regulatoria a seguir? • ¿Qué es un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) y para qué clases de dispositivos es necesaria su intervención? • ¿Qué es el CSDT (Common Submission Dossier Template) y por qué es crucial para la solicitud? • ¿Qué es el sistema MeDC@St y cómo se utiliza en el proceso de registro? • ¿Cuál es el período de validez de un registro de dispositivo médico en Malasia? • ¿Qué ley fundamental rige la regulación de dispositivos médicos en el país desde 2013? • ¿De qué manera las aprobaciones previas de mercados como la Unión Europea o Estados Unidos pueden influir en el proceso? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en Brasil

    Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en Brasil
    Jul 3 2025
    Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). • ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre un dispositivo de Clase II y uno de Clase III en Brasil? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación para un dispositivo médico de alto riesgo de ANVISA? • ¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y cuándo se requiere una auditoría? • ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales aproximadas para registrar un dispositivo médico? • ¿Por cuánto tiempo es válida una autorización de mercado de ANVISA? • ¿Cómo impacta el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en el proceso de aprobación brasileño? • ¿Qué es la certificación INMETRO y por qué podría ser necesaria para mi producto? • ¿Es obligatorio designar un Titular de Registro en Brasil (Brazil Registration Holder)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 mins
  • Las Fases del Registro Sanitario en México Ante COFEPRIS

    Las Fases del Registro Sanitario en México Ante COFEPRIS
    Jul 1 2025
    Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica cada etapa, desde la evaluación técnica inicial y las posibles solicitudes de información, hasta la obtención del Registro Sanitario y las obligaciones de vigilancia post-mercado. • ¿Cuáles son las etapas exactas que atraviesa un expediente de registro después de ser entregado a COFEPRIS? • ¿Cuánto tiempo puede tomar la evaluación de un dispositivo médico en México? • ¿Qué es una "prevención" y cómo puede impactar el cronograma de aprobación? • ¿Qué sucede una vez que se obtiene el Registro Sanitario? • ¿Por cuántos años es válido un Registro Sanitario en México? • ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que el producto está en el mercado mexicano? • ¿Qué es la tecnovigilancia y por qué es obligatoria en México? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 mins