• EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核，真的能做到公正審查嗎?

  • Oct 23 2024
  • Length: 1 hr
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EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核，真的能做到公正審查嗎?

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  • Summary

  • <上一集聊到國外求職的內容，在下一集播出>
    你在醫藥領域上班，特別在製造廠，可能都聽過"查廠"?
    因為"某單位"要來查廠，公司內忙得人仰馬翻，各單位忙著準備資料。
    到底查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢?
    這集是Amelia和Yuchin來聊天。

    查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。
    官方是指政府單位，例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠..
    查廠活動，要準備什麼人、事、物，醫材廠怎麼應對呢?

    "Notify body"查廠，稽核再核准，然後醫材廠還要付錢給他。
    這樣的關係，難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。
    也就是，醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作，出現廠商"shopping"，到處找理想的notify body的狀況?
    ........

    如果你還不知道什麼是Notify body
    EP82, EP88 有聊過MDD , MDR，可以聽到更多關於notify body的內容

    對這主題有興趣嗎?
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    這個節目，由生醫人文化科技製作播出。



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