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  • FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt

    FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt
    Jun 8 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachung sowie die typischen Zeitrahmen und wichtige Überlegungen für Hersteller, die den US-Markt erschließen möchten. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die FDA Medizinprodukte und was bedeutet das für mein Produkt? • Welcher Zulassungsweg ist der richtige für mein Medizinprodukt – 510(k), PMA oder ein anderer? • Wie lange dauert der FDA-Zulassungsprozess typischerweise für verschiedene Geräteklassen? • Welche Schritte sind im FDA-Antrags- und Prüfverfahren involviert? • Was ist der Unterschied zwischen einer FDA „Clearance“ (Freigabe) und einer „Approval“ (Zulassung)? • Wie kann ich mich optimal auf die FDA-Einreichung vorbereiten? • Welche Rolle spielen klinische Daten im PMA-Prozess? • Was sind „De Novo“ und „HDE“ und wann kommen sie zur Anwendung? • Warum ist die Post-Market-Überwachung so wichtig? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 mins
  • Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien

    Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien
    Jun 7 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsmanagementsystem) und Risikomanagement, sowie Herausforderungen und Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang weltweit. Schlüsselfragen: • Wie wirkt sich die QMSR-Final-Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, auf Hersteller von Medizinprodukten in den USA aus? • Was sind die Kernanforderungen der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme? • Welche Unterschiede bestehen zwischen den regulatorischen Anforderungen der EU (MDR), Japans, Kanadas und anderer wichtiger Märkte? • Warum ist ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS – Quality Management System) unerlässlich für die Compliance? • Wie können Risiken gemäß ISO 14971 systematisch bewertet und gemanagt werden? • Mit welchen typischen Herausforderungen sehen sich MedTech-Unternehmen bei der globalen Compliance konfrontiert? • Welche Strategien helfen, die Einhaltung komplexer Vorschriften für Medizinprodukte effektiv zu gestalten? • Wie kann Technologie, wie z.B. eQMS-Systeme, die Compliance-Prozesse unterstützen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Ländern weltweit. Erfahren Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    6 mins
  • Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen

    Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen
    Jun 6 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle Herausforderungen wie Datensicherheit und Genauigkeit und werfen einen Blick auf zukünftige Entwicklungen, die durch KI und IoMT vorangetrieben werden. Schlüsselfragen: • Was genau sind tragbare medizinische Geräte und wie haben sie sich entwickelt? • Welche verschiedenen Arten von Wearables gibt es und was können sie messen? (z.B. Apple Watch, CGMs, Oura Ring) • Wie unterstützen Wearables die Fernüberwachung von Patienten und das Management chronischer Krankheiten? • Welche Rolle spielen künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen in der Zukunft der Wearable-Technologie? • Was sind die größten Vorteile von Wearables für Patienten und Ärzte? • Welchen Herausforderungen wie Datenschutz und Datengenauigkeit müssen sich Hersteller und Nutzer stellen? • Wie wird die nächste Generation von Wearables die Präventivmedizin und personalisierte Behandlung verändern? • Können intelligente Textilien und Ringe bald traditionelle medizinische Untersuchungen ergänzen oder ersetzen? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 mins
  • Top MedTech-Innovationen 2024-2025: Ein Blick in die Zukunft der Patientenversorgung

    Top MedTech-Innovationen 2024-2025: Ein Blick in die Zukunft der Patientenversorgung
    Jun 5 2025
    Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten Diagnostika, die die Patientenversorgung, Diagnose und das Selbstmanagement neu definieren. Schlüsselfragen: • Welche neuen tragbaren Geräte revolutionieren die Überwachung von Vitaldaten im Zeitraum 2024-2025? • Wie ermöglichen Innovationen wie das xKidney die Dialyse zu Hause? • Welche Rolle spielt Fluoreszenzbildgebung wie das Lumicell DVS bei Krebsoperationen? • Gibt es neue, minimalinvasive Behandlungen für Herzerkrankungen wie Trikuspidalinsuffizienz? • Wie verändern bioresorbierbare Stents die Behandlung von Gefäßerkrankungen? • Auf welche Weise verbessert KI die Funktionalität von Hörgeräten und Heimdiagnostik? • Welche nicht-medikamentösen Lösungen gibt es für Erkrankungen wie essentiellen Tremor? • Was sind die neuesten FDA-zugelassenen Medizingeräte für 2024 und darüber hinaus? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 mins
  • US-Versicherungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden für Hersteller

    US-Versicherungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden für Hersteller
    Jun 4 2025
    Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markterfolg unerlässlich ist. Schlüsselfragen: • Wie sichern sich Medizinproduktehersteller in den USA rechtlich und finanziell ab? • Was deckt eine Produkthaftpflichtversicherung (Product Liability Insurance) für Medizinprodukte typischerweise ab? • Welche Schritte sind notwendig, damit Krankenversicherungen in den USA ein neues Medizinprodukt erstatten? • Warum ist die FDA-Zulassung (Food and Drug Administration Approval) entscheidend für die Kostenerstattung? • Welche Rolle spielen Kodierungssysteme wie HCPCS und CPT bei der Abrechnung von Medizinprodukten? • Wie unterscheiden sich Medicare, Medicaid und private Krankenversicherungen bei der Kostenübernahme für Medizinprodukte? • Was müssen Unternehmen beachten, um die Erstattung ihrer Medizinprodukte in den USA erfolgreich zu gestalten? • Welche Zusatzversicherungen könnten für Medizinprodukteunternehmen in den USA sinnvoll sein? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    6 mins
  • HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität

    HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität
    Jun 3 2025
    Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden Compliance-Verpflichtungen. Wichtige Fragen, die in dieser Episode beantwortet werden: • Was bedeutet „HIPAA-konform“ für ein Medizinprodukt konkret? • Wann unterliegt ein Medizinproduktehersteller direkt den HIPAA-Vorschriften? • Welche administrativen, physischen und technischen Schutzmaßnahmen sind für PHI auf Medizinprodukten erforderlich? • Welche Rechte haben Patienten bezüglich ihrer Gesundheitsdaten, die von Medizinprodukten erfasst werden? • Was sind Business Associate Agreements (BAAs) und wann werden sie benötigt? • Wie hängen die Cybersicherheitsanforderungen der FDA mit HIPAA zusammen? • Ist HIPAA-Konformität eine einmalige Angelegenheit oder ein fortlaufender Prozess? • Gelten die HIPAA-Anforderungen für alle Medizinprodukte gleichermaßen? • Welche Rolle spielen einzelstaatliche Datenschutzgesetze in den USA neben HIPAA? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen

    ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen
    Jun 2 2025
    Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit und Marktzugang zu gewährleisten. Schlüsselfragen: • Was genau bedeutet "ISO 13485-zertifiziert" für ein Medizintechnikunternehmen? • Welche Schritte sind notwendig, um die ISO 13485-Zertifizierung zu erlangen und aufrechtzuerhalten? • Gilt die ISO 13485-Zertifizierung nur für große Hersteller oder auch für kleinere Zulieferer und Dienstleister? • Wie hilft die ISO 13485-Zertifizierung beim Marktzugang in regulierten Märkten wie der EU? • Welche konkreten Vorteile bietet die Implementierung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems? • Ist die ISO 13485-Zertifizierung eine freiwillige Maßnahme oder eine regulatorische Notwendigkeit? • Wie trägt die Norm zur Produktsicherheit und Risikominimierung bei? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren

    Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren
    May 30 2025
    Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden von der ersten Recherche bis zur finalen Partnerbewertung und den regulatorischen Notwendigkeiten zu bieten. Schlüsselfragen: • Wie finden Sie die richtigen Importeure und Distributoren für Ihre Medizinprodukte weltweit? • Welche Online-Plattformen können Ihre Suche nach Vertriebspartnern vereinfachen? • Warum sind Fachmessen entscheidend für den Aufbau von Vertriebsnetzen in der Medizintechnik? • Wie können Branchenverbände Ihnen helfen, geprüfte Distributoren zu finden? • Welche Rolle spielen soziale Medien bei der Kontaktaufnahme mit potenziellen Partnern? • Worauf müssen Sie bei der Bewertung und Auswahl von Vertriebspartnern achten? • Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte erfüllen? • Können lokale Vertreter Ihre Markteintrittsstrategie beschleunigen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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