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  • 东南亚市场准入：MDSAP认证能否取代ISO 13485？

    东南亚市场准入：MDSAP认证能否取代ISO 13485？
    Jul 8 2025
    本期节目深入探讨了在新加坡、马来西亚、越南、菲律宾、泰国和印度尼西亚等关键东南亚市场中，MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证与 ISO 13485 的实际应用价值。我们将明确指出，虽然 ISO 13485 是普遍的强制性要求，但有一个国家已经为 MDSAP 持证商开辟了合规捷径。 • ISO 13485 在所有六个讨论的东南亚市场都是强制性的吗？ • MDSAP 认证能否直接替代这些国家的 ISO 13485 证书要求？ • 哪个东南亚国家正式宣布接受 MDSAP 认证作为 QMS 合规的证据？ • 关于新加坡接受 MDSAP 的新政策，具体的生效日期是什么？ • 对于马来西亚、泰国和越南等市场，制造商必须提供哪种 QMS 认证？ • 为什么持有 MDSAP 认证不意味着能自动进入所有东南亚市场？ • 制造商应如何规划其 QMS 策略以高效进入多个东南亚国家？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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    3 mins
  • 德国MEDICA展会：通往全球医疗市场的门户

    德国MEDICA展会：通往全球医疗市场的门户
    Jul 7 2025
    本期节目将深入探讨全球领先的医疗技术贸易展——德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）。我们将解析其巨大的规模、核心展览领域、关键技术趋势，以及它为何是任何希望在全球市场取得成功的医疗器械公司不可错过的年度盛会。我们还将讨论同期举办的 COMPAMED 展会如何完善整个医疗技术价值链。 • 是什么让 MEDICA 成为全球领先的医疗贸易展？ • 哪些关键技术趋势将主导下一届 MEDICA？ • 参加 MEDICA 将如何助力我们公司的全球化战略？ • 五个核心展区分别涵盖哪些内容？ • 为何同期举办的 COMPAMED 展会对制造商如此重要？ • MEDICA 为初创企业提供了哪些机遇？ • 哪些人士最应该参加 MEDICA 以实现业务增长？ • 2025 年 MEDICA 的具体举办日期是什么时候？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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    3 mins
  • 全球三大顶级医疗展会深度解析

    全球三大顶级医疗展会深度解析
    Jul 6 2025
    本期播客将深入探讨全球医疗器械行业最重要的三个展会：德国的MEDICA、中国的CMEF和迪拜的Arab Health。我们将分析每个展会的独特之处、目标市场以及为何它们是医疗科技公司制定全球战略的关键。 • 德国MEDICA为何被誉为全球第一大医疗展？ • 参加MEDICA对进入欧洲市场有何战略意义？ • 中国的CMEF有何独特之处，与其他展会有何不同？ • 为何说CMEF是进入亚太市场的关键门户？ • Arab Health如何成为连接东西方医疗市场的桥梁？ • 2024年这些顶级展会的具体举办日期是什么？ • 如何根据公司战略目标选择最合适的展会？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。
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    3 mins
  • 解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南

    解锁马来西亚市场：医疗器械准入路径指南
    Jul 5 2025
    本期播客深入探讨了在马来西亚注册医疗器械的关键步骤。我们详细解析了自2012年起生效的《医疗器械法案737》(Medical Device Act 737)下的监管框架，包括医疗器械管理局(MDA)的角色、四级风险分类系统，以及不同类别器械的注册路径。我们还强调了指定马来西亚授权代表(AR)和遵循良好分销规范(GDPMD)的重要性。 • 马来西亚医疗器械监管的核心法规是什么？ • 为什么必须指定本地授权代表 (AR)？ • 您的设备属于哪个风险等级（A、B、C还是D）？ • A类和B/C/D类器械的注册流程有何不同？ • 什么是通用提交档案模板 (CSDT)？ • 合格评定机构 (CAB) 在审批中扮演什么角色？ • 医疗器械注册的有效期是多久？ • 什么是MeDC@St系统，它在注册中起什么作用？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 解锁巴西市场：ANVISA规费与审批时间线揭秘

    解锁巴西市场：ANVISA规费与审批时间线揭秘
    Jul 4 2025
    在本期节目中，我们将深入解读巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022，重点分析不同风险等级设备的两种主要市场准入途径：“通知”(Notificação) 与“注册”(Registro)。我们将详细介绍各自的审核流程、实际时间线，并揭示 ANVISA 的官方费用 (TFVS) 结构，以及巴西良好生产规范 (BGMP) 认证在其中的关键作用。 • 巴西最新的医疗器械法规 RDC 751/2022 有哪些核心变化？ • I类和II类设备的“通知”(Notificação) 流程需要多长时间？ • III类和IV类设备的“注册”(Registro) 审核周期实际上是多久？ • ANVISA 的官方规费 (TFVS) 是如何计算的？ • 公司规模对巴西的注册费用有何影响？ • 什么是巴西良好生产规范 (BGMP) 认证，为什么它至关重要？ • 如何准备技术档案以避免 ANVISA 的补充信息要求 (exigências)？ • 进入巴西市场的整体时间和成本预算应如何规划？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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  • 马来西亚市场准入：您的子公司能否持有医疗器械许可证？

    马来西亚市场准入：您的子公司能否持有医疗器械许可证？
    Jul 3 2025
    本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商在进入马来西亚市场时的一个关键决策：是利用自己的本地子公司持有产品注册证，还是任命一个独立的授权代表（AR）。我们将详细解析马来西亚法规允许的两种模式，并重点剖析让子公司作为持证人可能面临的商业风险、法规责任和操作复杂性，帮助您做出最符合自身长远利益的战略选择。 • 我们的马来西亚子公司可以自己持有医疗器械注册证吗？ • 根据马来西亚法规，谁有资格成为许可证持有人？ • 选择子公司作为持证人会带来哪些潜在的商业风险？ • 如果业务策略改变，转移注册证所有权有多复杂？ • 本地持证人需要承担哪些法律和上市后责任？ • 独立授权代表 (AR) 模式相比之下有何优势？ • 如果我们决定自己持证，咨询公司还能提供注册过程的帮助吗？ • 为什么说将注册证与商业运营分离是一种更灵活的策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。
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    4 mins
  • 银发经济的下一个风口：长期护理如何重塑医疗器械市场

    银发经济的下一个风口：长期护理如何重塑医疗器械市场
    Jul 1 2025
    本期播客深入探讨了“长期护理”（Long-Term Care）的概念及其与医疗器械行业的深刻联系。我们分析了人口老龄化、技术进步和政策转变如何共同推动长期护理成为医疗器械的下一个重要增长点，并指出了制造商在这一新兴市场中面临的机遇。 • 什么是长期护理（LTC），它与传统医疗有何不同？ • 哪些类型的医疗器械在长期护理中扮演关键角色？ • 全球人口老龄化如何驱动对特定医疗设备的需求？ • 为什么说“居家养老”是医疗器械制造商不容忽视的趋势？ • 物联网和人工智能技术如何改变长期护理的面貌？ • 医疗政策的变化为家用医疗设备带来了哪些新机遇？ • 您的产品如何才能更好地适应长期护理市场的独特需求？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    4 mins