의료기기 글로벌 시장 진입 Podcast By Pure Global cover art

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

By: Pure Global
Listen for free

About this listen

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • 서울 KIMES 2024 리뷰: AI와 휴대용 의료기기의 미래

    서울 KIMES 2024 리뷰: AI와 휴대용 의료기기의 미래
    Jul 7 2025
    이번 에피소드에서는 2024년 3월 서울에서 열린 KIMES 전시회에서 나타난 최신 의료기기 동향을 심층 분석합니다. 저희는 특히 인공지능(AI)을 활용한 영상 진단 기술의 발전과 환자들의 일상 건강관리를 돕는 휴대용 의료기기의 혁신에 주목했습니다. 웨이센(Waycen)의 AI 내시경 소프트웨어부터 뷰노(VUNO)의 개인용 심전도 기기까지, 미래 스마트 헬스케어를 이끌어갈 K-의료기기의 핵심 기술과 시장 가능성을 확인해 보십시오. • 2024년 3월 서울에서 열린 KIMES의 가장 큰 화두는 무엇이었을까요? • AI 영상 진단 기술은 어떻게 의료 현장을 바꾸고 있습니까? • 한국 식약처의 허가를 받은 최초의 AI 내시경 소프트웨어는 무엇일까요? • 개인용 휴대 의료기기가 만성 질환 관리에 어떻게 기여하고 있나요? • 뷰노(VUNO)의 '하티브(Hativ)' 생태계는 환자에게 어떤 가치를 제공합니까? • 의료 로봇 기술은 재활 및 수술 분야에서 어떤 혁신을 가져오고 있습니까? • K-의료기기 산업의 글로벌 경쟁력은 어디에 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
    Show more Show less
    3 mins
  • 광저우에서 펼쳐지는 의료의 미래: 대만구 스마트 병원과 5G 기술

    광저우에서 펼쳐지는 의료의 미래: 대만구 스마트 병원과 5G 기술
    Jul 6 2025
    이번 에피소드에서는 9월 23일부터 25일까지 중국 광저우에서 열리는 대만구 의료 및 건강 박람회에 대해 자세히 알아봅니다. 500개 이상의 전시업체가 참여하는 이 행사는 '스마트 병원'과 '5G 의료 생태계'라는 두 가지 혁신적인 주제에 초점을 맞춥니다. 우리는 이러한 기술이 환자 치료를 어떻게 변화시키고 있는지, 그리고 이것이 글로벌 의료기기 제조업체에게 어떤 기회와 규제적 과제를 제시하는지에 대해 논의합니다. • 대만구 의료기기 박람회에서 주목해야 할 최신 기술은 무엇일까요? • '스마트 병원'은 환자 치료를 어떻게 변화시키고 있나요? • 5G 기술이 원격 수술과 실시간 진단을 어떻게 가능하게 할까요? • 중국 대만구 시장 진출을 위해 의료기기 제조업체는 무엇을 준비해야 할까요? • 혁신적인 의료기기에 대한 중국의 NMPA 규제 요건은 무엇인가요? • 이번 광저우 박람회가 귀사의 비즈니스에 어떤 새로운 기회를 제공할 수 있을까요? • 연결된 의료 생태계에서 성공하기 위해 필요한 기기 특성은 무엇입니까? Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory experts guide MedTech companies through every step of 30+ markets worldwide. Explore how we can accelerate your market entry at https://pureglobal.com or email info@pureglobal.com for tailored support.
    Show more Show less
    3 mins
  • 사우디 '비전 2030'의 심장부: 글로벌 헬스 전시회 완전 정복

    사우디 '비전 2030'의 심장부: 글로벌 헬스 전시회 완전 정복
    Jul 5 2025
    이번 에피소드에서는 오는 10월 27일부터 30일까지 사우디아라비아 리야드에서 열리는 '글로벌 헬스 전시회(Global Health Exhibition)'를 집중 조명합니다. 사우디의 '비전 2030' 계획이 의료기기 시장에 미치는 영향과 함께, 정부 조달 및 하이엔드 장비 수입이라는 두 가지 핵심 기회 요인을 심도 있게 분석합니다. 중동 최대 시장 진출을 위한 실질적인 전략과 인사이트를 얻어 가십시오. • 왜 지금 사우디아라비아 의료기기 시장에 주목해야 할까요? • 글로벌 헬스 전시회(Global Health Exhibition)가 중동 시장 진출의 핵심인 이유는 무엇인가요? • 사우디의 '비전 2030'이 외국 의료기기 제조사에게 어떤 기회를 제공하나요? • 사우디 정부 조달 시장에 성공적으로 진입하기 위한 전략은 무엇인가요? • 어떤 종류의 하이엔드 의료 장비가 사우디에서 가장 수요가 높을까요? • 10월 27일부터 30일까지 리야드에서 열리는 이 전시회에서 무엇을 준비해야 할까요? • 사우디 식약청(SFDA) 승인 절차에서 유의할 점은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
    Show more Show less
    2 mins
No reviews yet