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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

By: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • ISO 13485: Su Pasaporte al Mercado Global de Dispositivos Médicos

    ISO 13485: Su Pasaporte al Mercado Global de Dispositivos Médicos
    Jun 8 2025
    Este episodio desglosa qué significa estar certificado bajo la norma ISO 13485, el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos el proceso de certificación, sus requisitos clave, los beneficios para las organizaciones y por qué es crucial para el cumplimiento normativo y el acceso al mercado global. Preguntas Clave: • ¿Qué implica realmente una certificación ISO 13485 para una empresa de dispositivos médicos? • ¿Cómo es el proceso para obtener y mantener la certificación ISO 13485? • ¿Cuáles son los requisitos fundamentales que un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debe cumplir según ISO 13485? • ¿De qué manera beneficia la certificación ISO 13485 a los fabricantes y proveedores del sector? • ¿Es la ISO 13485 un requisito indispensable para acceder a mercados internacionales como la Unión Europea? • ¿Quiénes deberían considerar la certificación ISO 13485 y por qué? • ¿Cómo impacta la ISO 13485 en la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    5 mins
  • Socios Globales para su TecSalud: Encuentre Importadores y Distribuidores

    Socios Globales para su TecSalud: Encuentre Importadores y Distribuidores
    Jun 7 2025
    Este episodio explora estrategias integrales para que las empresas de dispositivos médicos (medical devices) identifiquen y se conecten con importadores y distribuidores locales en mercados globales. Desde el uso de plataformas digitales especializadas y la participación en ferias comerciales hasta el aprovechamiento de asociaciones industriales y la realización de una debida diligencia exhaustiva, cubrimos los pasos esenciales para expandir su alcance de manera efectiva y cumpliendo con las normativas. Key Questions: • ¿Cómo pueden las plataformas en línea como Bimedis o Volza ayudar a encontrar distribuidores? • ¿Cuál es el papel de las ferias comerciales (Medtrade, MD&M) en la creación de redes de distribución? • ¿De qué manera las asociaciones industriales (MDMA, AdvaMed) facilitan la conexión con socios? • ¿Cómo evaluar eficazmente a los posibles distribuidores e importadores? • ¿Qué consideraciones regulatorias (FDA, CE) son cruciales antes de asociarse? • ¿Por qué es importante analizar los canales de distribución de la competencia? • ¿Cómo pueden las redes sociales profesionales como LinkedIn potenciar su búsqueda? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de TecSalud (MedTech) en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 mins
  • El Motor de Ingresos en TecSalud: ¿Qué Dispositivo Lidera?

    El Motor de Ingresos en TecSalud: ¿Qué Dispositivo Lidera?
    Jun 6 2025
    Este episodio profundiza en el segmento de dispositivos médicos que encabeza la generación de ingresos a nivel mundial: el diagnóstico in vitro (IVD). Exploramos su cuota de mercado, el dominio geográfico con énfasis en EE. UU., las corporaciones líderes como Abbott y Siemens Healthineers, y los factores cruciales que impulsan su éxito financiero en la industria de la tecnología médica. Key Questions: • ¿Cuál es el segmento de dispositivos médicos que realmente domina el mercado global en términos de ingresos? • ¿Cómo los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD o in vitro diagnostics) se han convertido en líderes financieros? • ¿Qué porcentaje del mercado global de dispositivos médicos representan los sistemas de diagnóstico por imagen (diagnostic imaging) y los equipos quirúrgicos (surgical equipment)? • ¿Por qué Estados Unidos continúa siendo el epicentro del mercado de dispositivos médicos, generando más del 40% de los ingresos mundiales? • ¿Qué regiones, como Asia Pacífico, están emergiendo con el crecimiento más rápido en la adopción de tecnología médica avanzada? • ¿Qué gigantes de la industria, según datos de 2024, como Abbott, Roche Diagnostics y Siemens Healthineers, están a la vanguardia del lucrativo mercado de IVD? • ¿Qué innovaciones específicas, como el sistema FreeStyle Libre de Abbott para la monitorización de glucosa, ejemplifican el éxito en este sector? • ¿Cuáles son los impulsores clave —detección temprana, manejo de enfermedades crónicas, pruebas en el punto de atención (point-of-care testing)— detrás del dominio del mercado de IVD? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos reguladores de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 mins
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