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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

By: Pure Global
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 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
Episodes
  • FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt

    FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt
    Jun 8 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachung sowie die typischen Zeitrahmen und wichtige Überlegungen für Hersteller, die den US-Markt erschließen möchten. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die FDA Medizinprodukte und was bedeutet das für mein Produkt? • Welcher Zulassungsweg ist der richtige für mein Medizinprodukt – 510(k), PMA oder ein anderer? • Wie lange dauert der FDA-Zulassungsprozess typischerweise für verschiedene Geräteklassen? • Welche Schritte sind im FDA-Antrags- und Prüfverfahren involviert? • Was ist der Unterschied zwischen einer FDA „Clearance“ (Freigabe) und einer „Approval“ (Zulassung)? • Wie kann ich mich optimal auf die FDA-Einreichung vorbereiten? • Welche Rolle spielen klinische Daten im PMA-Prozess? • Was sind „De Novo“ und „HDE“ und wann kommen sie zur Anwendung? • Warum ist die Post-Market-Überwachung so wichtig? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 mins
  • Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien

    Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien
    Jun 7 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsmanagementsystem) und Risikomanagement, sowie Herausforderungen und Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang weltweit. Schlüsselfragen: • Wie wirkt sich die QMSR-Final-Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, auf Hersteller von Medizinprodukten in den USA aus? • Was sind die Kernanforderungen der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme? • Welche Unterschiede bestehen zwischen den regulatorischen Anforderungen der EU (MDR), Japans, Kanadas und anderer wichtiger Märkte? • Warum ist ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS – Quality Management System) unerlässlich für die Compliance? • Wie können Risiken gemäß ISO 14971 systematisch bewertet und gemanagt werden? • Mit welchen typischen Herausforderungen sehen sich MedTech-Unternehmen bei der globalen Compliance konfrontiert? • Welche Strategien helfen, die Einhaltung komplexer Vorschriften für Medizinprodukte effektiv zu gestalten? • Wie kann Technologie, wie z.B. eQMS-Systeme, die Compliance-Prozesse unterstützen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Ländern weltweit. Erfahren Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    6 mins
  • Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen

    Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen
    Jun 6 2025
    Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle Herausforderungen wie Datensicherheit und Genauigkeit und werfen einen Blick auf zukünftige Entwicklungen, die durch KI und IoMT vorangetrieben werden. Schlüsselfragen: • Was genau sind tragbare medizinische Geräte und wie haben sie sich entwickelt? • Welche verschiedenen Arten von Wearables gibt es und was können sie messen? (z.B. Apple Watch, CGMs, Oura Ring) • Wie unterstützen Wearables die Fernüberwachung von Patienten und das Management chronischer Krankheiten? • Welche Rolle spielen künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen in der Zukunft der Wearable-Technologie? • Was sind die größten Vorteile von Wearables für Patienten und Ärzte? • Welchen Herausforderungen wie Datenschutz und Datengenauigkeit müssen sich Hersteller und Nutzer stellen? • Wie wird die nächste Generation von Wearables die Präventivmedizin und personalisierte Behandlung verändern? • Können intelligente Textilien und Ringe bald traditionelle medizinische Untersuchungen ergänzen oder ersetzen? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 mins
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