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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

By: Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
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  • 东南亚市场准入：MDSAP认证能否取代ISO 13485？

    东南亚市场准入：MDSAP认证能否取代ISO 13485？
    Jul 8 2025
    本期节目深入探讨了在新加坡、马来西亚、越南、菲律宾、泰国和印度尼西亚等关键东南亚市场中，MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证与 ISO 13485 的实际应用价值。我们将明确指出，虽然 ISO 13485 是普遍的强制性要求，但有一个国家已经为 MDSAP 持证商开辟了合规捷径。 • ISO 13485 在所有六个讨论的东南亚市场都是强制性的吗？ • MDSAP 认证能否直接替代这些国家的 ISO 13485 证书要求？ • 哪个东南亚国家正式宣布接受 MDSAP 认证作为 QMS 合规的证据？ • 关于新加坡接受 MDSAP 的新政策，具体的生效日期是什么？ • 对于马来西亚、泰国和越南等市场，制造商必须提供哪种 QMS 认证？ • 为什么持有 MDSAP 认证不意味着能自动进入所有东南亚市场？ • 制造商应如何规划其 QMS 策略以高效进入多个东南亚国家？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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  • 德国MEDICA展会：通往全球医疗市场的门户

    德国MEDICA展会：通往全球医疗市场的门户
    Jul 7 2025
    本期节目将深入探讨全球领先的医疗技术贸易展——德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）。我们将解析其巨大的规模、核心展览领域、关键技术趋势，以及它为何是任何希望在全球市场取得成功的医疗器械公司不可错过的年度盛会。我们还将讨论同期举办的 COMPAMED 展会如何完善整个医疗技术价值链。 • 是什么让 MEDICA 成为全球领先的医疗贸易展？ • 哪些关键技术趋势将主导下一届 MEDICA？ • 参加 MEDICA 将如何助力我们公司的全球化战略？ • 五个核心展区分别涵盖哪些内容？ • 为何同期举办的 COMPAMED 展会对制造商如此重要？ • MEDICA 为初创企业提供了哪些机遇？ • 哪些人士最应该参加 MEDICA 以实现业务增长？ • 2025 年 MEDICA 的具体举办日期是什么时候？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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  • 全球三大顶级医疗展会深度解析

    全球三大顶级医疗展会深度解析
    Jul 6 2025
    本期播客将深入探讨全球医疗器械行业最重要的三个展会：德国的MEDICA、中国的CMEF和迪拜的Arab Health。我们将分析每个展会的独特之处、目标市场以及为何它们是医疗科技公司制定全球战略的关键。 • 德国MEDICA为何被誉为全球第一大医疗展？ • 参加MEDICA对进入欧洲市场有何战略意义？ • 中国的CMEF有何独特之处，与其他展会有何不同？ • 为何说CMEF是进入亚太市场的关键门户？ • Arab Health如何成为连接东西方医疗市场的桥梁？ • 2024年这些顶级展会的具体举办日期是什么？ • 如何根据公司战略目标选择最合适的展会？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。
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